博晖创新结核及耐药基因检测试剂盒获批

1. 16:01
   格隆汇

   博晖创新获得结核分枝杆菌及耐药基因突变检测试剂盒医疗器械注册证

   博晖创新近日获得国家药品监督管理局颁发的体外诊断试剂医疗器械注册证，产品为结核分枝杆菌复合群及利福平、异烟肼耐药基因突变检测试剂盒。该试剂盒用于定性检测痰液样本中的结核分枝杆菌复合群核酸及相关耐药基因突变，但不区分具体突变类型。

2. 16:00
   同花顺快讯

   博晖创新获得结核分枝杆菌及耐药基因突变检测试剂盒医疗器械注册证

   博晖创新（300318）近日获得国家药品监督管理局颁发的结核分枝杆菌复合群及利福平、异烟肼耐药基因突变检测试剂盒医疗器械注册证。该产品采用芯片杂交法，注册分类为Ⅲ类，注册证编号为国械注准20263402127，有效期为2026年10月9日至2031年10月8日。公司表示，取得注册证丰富了产品种类；产品实际销售情况受市场推广效果和市场环境变化等因素影响，存在不确定性。

3. 15:57
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   博晖创新获得结核分枝杆菌相关检测试剂盒医疗器械注册证

   博晖创新获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类体外诊断试剂医疗器械注册证，产品为结核分枝杆菌复合群及利福平、异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（芯片杂交法）。注册证有效期为2026年10月9日至2031年10月8日，产品实际销售情况存在不确定性。

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