博晖创新获得结核分枝杆菌及耐药基因突变检测试剂盒医疗器械注册证

格隆汇10月12日丨博晖创新(300318.SZ)公布，近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称：结核分枝杆菌复合群及利福平、异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（芯片杂交法）。

预期用途：本产品用于体外定性检测人痰液样本中结核分枝杆菌复合群（MTC）核酸和结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本中的rpoB、katG、inhA和ahpC耐药基因突变，可检测的突变类型包括rpoB基因507～533氨基酸区域、katG基因313～317氨基酸区域、inhA启动子-20～-3区域及ahpC启动子-17～-2区域内的突变。本产品不区分具体突变类型。