阿美替尼欧盟上市申请获EMA受理

翰森制药于9月29日重新递交阿美替尼欧盟上市许可申请，欧洲药品管理局（EMA）于10月7日确认受理并启动集中审批程序。此前，阿美替尼欧盟上市进程于9月25日出现程序性调整，原文称该调整与质量、安全性、有效性或临床价值无关；EMA表示愿意缩短标准评估时间表。

翰森制药称，阿美替尼（海外商品名：Aumseqa®）于2026年9月29日重新提交欧盟上市许可申请，并于2026年10月7日获欧洲药品管理局（EMA）受理，正式启动集中审批程序。申请适应症包括EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌成人患者一线治疗，以及EGFR T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌成人患者治疗。