中国同辐50mg尿素13C呼气试验药盒获药品注册证书

格隆汇10月9日丨中国同辐(01763.HK)宣布，近日，中国同辐附属公司深圳市中核海得威生物科技有限公司(「中核海得威」)自主研发的50mg尿素13C散剂呼气试验药盒(「该产品」)取得国家药品监督管理局核发的药品注册证书。该产品用于诊断胃幽门螺杆菌感染，是2017年药品注册新规实施以来国内首个获批的同品种仿制药。

该产品获批后，与中核海得威现有75mg尿素13C呼气试验药盒形成双剂型、双规格产品矩阵，两款产品在剂型和规格上相互补充，为临床提供更灵活的用药选择。目前中核海得威正全力推进GMP符合性检查，该产品预计2026年12月投产上市。