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FDA加速批准阿斯利康Ultomiris治疗成人免疫球蛋白A肾病
【阿斯利康：美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款用于治疗成人罕见肾病的药物】阿斯利康表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已对其用于治疗成人免疫球蛋白A肾病的药物授予加速批准。该病是一种罕见的肾脏疾病，可能导致肾功能衰竭。阿斯利康表示，在该药物Ultomiris的晚期临床试验中期分析中，与安慰剂相比，该药物在34周后将蛋白尿（尿液中蛋白质含量过高）降低了43.4%。该制药公司表示，FDA是根据其加速审批途径批准了该药物，且正在进行的试验将持续至106周，以确定“Ultomiris”能否延缓肾功能衰退，从而为获得传统批准提供依据。该公司还表示，该药物是首个且唯一获批用于治疗该疾病的C5抑制剂，其作用机制是针对与肾脏炎症相关的免疫系统通路。
AI 导读
美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准阿斯利康的Ultomiris，用于治疗成人免疫球蛋白A肾病。晚期临床试验中期分析显示，与安慰剂相比，Ultomiris在34周后使蛋白尿降低43.4%。正在进行的试验将持续至106周，以评估该药物能否延缓肾功能衰退，为传统批准提供依据。
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