津药药业（600488.SH）收到组氨酸化学原料药上市申请批准通知书

格隆汇11月11日丨津药药业(600488.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的组氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。化学原料药名称：组氨酸；化学原料药注册标准编号：YBY72432026。

组氨酸，是一种α-氨基酸。在营养学的范畴里，组氨酸被认为是一种人类必需氨基酸，主要是对儿童。在慢性尿毒症患者的膳食中添加少量的组氨酸，氨基酸结合进入血红蛋白的速度增加，肾原性贫血减轻，所以组氨酸也是尿毒症患者的必需氨基酸。组氨酸是氨基酸输液及综合氨基酸制剂的重要成分，常用于治疗肾衰、贫血、肝病等。目前国内外上市的剂型主要为注射剂、颗粒剂及口服溶液剂。

根据IQVIA数据库显示，2024年、2025年组氨酸用于口服和注射途径的制剂(含单复方)全球销售额分别为22.23亿美元、21.31亿美元。

公司于2024年11月向国家药品监督管理局提交组氨酸原料药上市注册申请并获得受理。2025年12月至2026年3月按照国家药品监督管理局通知要求完成补充资料递交，并于近日收到国家药品监督管理局核准签发的组氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)原辅包登记信息平台上显示状态为“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。截至目前，公司在组氨酸原料药项目上已累计研发投入约147万元。

公司此前拥有国内氨基酸类原料药品种25个，此次组氨酸原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料药制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。