索乐匹尼布获FDA两项孤儿药资格
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索乐匹尼布获FDA两项孤儿药资格
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AI 综述
和黄医药宣布，索乐匹尼布获美国FDA授予用于治疗自身免疫性溶血性贫血的孤儿药资格；这是该药继原发性免疫性血小板减少症后获得的第二项孤儿药资格，尚不等于获批上市。 若该药之后获FDA批准用于相应适应症，可自获批日起享有7年美国市场独占权；符合条件的临床试验还可能获得税收抵免，相关使用者费用豁免及FDA监管指导。
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最新进展11月5日 08:03
和黄医药索乐匹尼布获FDA孤儿药资格，用于治疗自身免疫性溶血性贫血报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月5日
- 格隆汇和黄医药索乐匹尼布获FDA孤儿药资格，用于治疗自身免疫性溶血性贫血
和黄医药公告称，索乐匹尼布获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗自身免疫性溶血性贫血。这是该药继2026年10月获原发性免疫性血小板减少症孤儿药资格后取得的第二项此类资格；若获FDA批准用于指定适应症，药物可自获批日起享有7年美国市场独占权，并可能获得税收抵免、费用豁免及FDA监管指导。
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