泽普昔替尼类风湿关节炎申请获受理
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泽普昔替尼类风湿关节炎申请获受理
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AI 综述
先声药业与凌科药业合作开发的泽普昔替尼，用于治疗中重度活动性类风湿关节炎的新药上市申请已获国家药监局受理，进入注册审评阶段；该药在中国进入注册审评阶段的适应症增至两个。 申请基于一项在中国开展、纳入430例患者的Ⅲ期临床研究。报道显示，研究主要及关键次要终点相较安慰剂均达到统计学显著差异；持续治疗至第76周的患者中，ACR20、ACR50和ACR70应答率分别为91.8%、80.5%和62.4%。
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最新进展11月6日 13:04
先声药业泽普昔替尼治疗类风湿关节炎新药上市申请获国家药监局受理报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月6日
- 新浪财经7x24先声药业与凌科药业合作的泽普昔替尼类风湿关节炎适应症上市申请获受理
先声药业与凌科药业合作的泽普昔替尼用于治疗中重度活动性类风湿关节炎的新药上市申请，已获国家药监局药品审评中心受理。泽普昔替尼由此在中国进入注册审评阶段的适应症增至两个。
- 格隆汇先声药业泽普昔替尼治疗类风湿关节炎的新药上市申请获受理
先声药业宣布，与凌科药业合作的泽普昔替尼治疗中重度活动性类风湿关节炎的新药上市申请获国家药监局受理，进入注册审评阶段。这项申请基于一项在中国开展、入组430例患者的Ⅲ期临床研究，主要及关键次要终点均显示相较安慰剂具有统计学意义的疗效优势（p＜0.0001）。持续治疗至第76周的患者中，ACR20和ACR50应答率分别为91.8%和80.5%，ACR70应答率为62.4%。