FDA要求GLP-1药物标签增加NAION视力风险警示，礼来与诺和诺德回应

美国药品监管机构要求Ozempic、Zepbound等热门GLP-1药物在标签警告栏中注明潜在眼部风险，相关药企表示将配合评估，分析师认为市场影响有限。

美国食品药品监督管理局（FDA）周一要求所有具有GLP-1受体激动剂活性的药物，在标签"警告与注意事项"栏中新增关于非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）潜在风险的相关信息。

涉及药物包括礼来（Eli Lilly）的Mounjaro和Zepbound，以及诺和诺德（Novo Nordisk）的Ozempic和Wegovy。NAION是一种可导致突发性、无痛性视力丧失的眼部疾病，部分患者可能出现永久性视力损伤。

两家药企均表态将积极应对。礼来发言人表示，FDA的药品安全通告适用于所有GLP-1药物，并非针对礼来产品的特定发现，公司正在仔细评估相关更新并将及时回应监管要求。

诺和诺德发言人则称，公司继续认为现有数据尚不能证明因果关系，对旗下GLP-1药物的获益风险状况保持信心。

市场层面，花旗分析师Geoff Meacham认为，此次FDA行动可能短暂引发患者和投资者的担忧，但NAION的发生率较低，加之GLP-1药物在体重控制、血糖管理、心血管、肾脏及睡眠呼吸暂停等多方面的显著获益，应能维持有利的整体获益风险状况，对处方行为的实际影响预计有限。

周一礼来上涨4.5%，诺和诺德上涨2.9%，上述消息未对股价造成明显冲击。

监管背景：FDA综合多类证据作出决定

FDA表示，在作出此次标签变更要求前，已对临床试验数据、动物实验数据以及上市后数据进行全面评估，后者包括观察性研究和病例报告。

NAION的致病机制为视神经前部血流减少，但其根本成因目前尚未完全明确。

这并非监管机构首次就GLP-1药物的NAION风险发出警示。

据路透社，欧洲药品管理局（EMA）安全委员会去年已指出，服用司美格鲁肽至少一年的患者中，NAION发生率可能高达万分之一。

司美格鲁肽是Wegovy、Ozempic以及诺和诺德另一款糖尿病药物Rybelsus的活性成分。彼时，这是全球监管机构首次正式确认该副作用。

现有临床研究数据提示，长期使用GLP-1药物可能与NAION风险上升存在关联。

一项2025年发表的大型研究追踪了近17.5万名接受司美格鲁肽治疗的糖尿病患者，以及同等规模的非GLP-1药物对照组。结果显示，使用GLP-1药物治疗两年后，NAION风险较其他类别糖尿病药物增加逾一倍。

在法律层面，丹麦患者补偿机构去年已向四名因使用诺和诺德GLP-1药物后出现视力丧失的丹麦患者给予赔偿。

尽管上述数据指向风险上升，分析师普遍认为标签变更对GLP-1药物整体处方量的冲击或较为有限。

Geoff Meacham指出，NAION属于罕见疾病，而GLP-1类药物在减重、降糖及多种代谢性疾病管理方面积累了大量获益证据，这一多维度的获益优势是维持市场信心的核心支撑。

监管机构的此次行动，意在确保医疗提供者和患者能够在充分知情的前提下权衡用药决策，而非直接限制该类药物的使用。