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第一三共德曲妥珠单抗新适应症在中国获附条件批准
【第一三共德曲妥珠单抗新适应症在中国获批】10月22日，第一三共宣布，优赫得®（德曲妥珠单抗）正式在中国获批，单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。该适应症是基于单臂临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。
AI 导读
第一三共宣布，优赫得®（德曲妥珠单抗）在中国获附条件批准，单药用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。此次批准基于单臂临床试验结果，完全批准将取决于确证性试验的临床获益。德曲妥珠单抗是靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并由阿斯利康与第一三共合作开发和商业化。
推荐理由
该附条件批准覆盖既往接受过治疗或无满意替代方案的HER2表达为IHC 3+成人实体瘤患者，确证性试验的临床获益将关系到适应症能否完全获批。
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