和铂医药巴托利单抗皮下注射获批治疗全身型重症肌无力

和铂医药-B(02142.HK)：巴托利单抗注射液(皮下注射)获NMPA批准上市用于治疗全身型重症肌无力

AI 导读

和铂医药宣布，巴托利单抗注射液（皮下注射，170 mg/1 mL/瓶）获中国国家药品监督管理局批准上市。该药可与常规治疗药物联用，治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者；公司称其为集团首款获批产品，也是首款在中国完成针对该患者群体全程临床开发的抗新生儿Fc受体疗法。

推荐理由

巴托利单抗皮下注射获批用于特定抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者，为关注自身免疫疾病药物研发的读者提供了明确的适应症与联用治疗信息。

正文

格隆汇10月23日丨和铂医药-B(02142.HK)宣布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已批准巴托利单抗注射液(皮下注射)(“巴托利单抗皮下注射”)(170 mg (1 mL)╱ 瓶)上市，与常规治疗药物联用于治疗抗乙醯胆硷受体(“AChR”)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(“gMG”)患者(“该批准”)。巴托利单抗(HBM9161)为公司根据上市规则第18A章的核心产品。巴托利单抗皮下注射为集团首款获批准产品，亦为首款在中国完成针对gMG患者全程临床开发的抗新生儿Fc受体(“FcRn”)疗法。

来源：格隆汇 · gelonghui.com