博瑞医药公布BGM0504注射液降糖适应症Ⅲ期临床试验积极顶线结果

格隆汇11月11日丨博瑞医药(688166.SH)公布，公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司自主研发的 BGM0504 注射液降糖适应症Ⅲ期临床试验均达成预期目标，BGM0504-Ⅲ-T2DM-01 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III 期临床研究（登记号：CTR20244494/NCT06716203），目的是评价BGM0504 注射液 5mg 和 10mg 与安慰剂相比，治疗单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的中国成人 2 型糖尿病（T2DM）参与者的有效性、安全性与耐受性。本项研究将以1：1：1 的比例随机分配，分别接受 BGM0504 注射液 5mg、10mg 及安慰剂，每周一次皮下注射治疗。核心治疗期为 32 周，主要终点为给药32 周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化，随后设有 20 周延伸治疗期（其中安慰剂组结转到10mg 剂量组）。227 例入组参与者的基线平均糖化血红蛋白为8.3%，女性占比41%，各剂量组间基线特征整体均衡。该研究获得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。